PERBAN
Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-10-11-08481 Tahun 2011 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Pasal 44
BAB 6 — EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(1) Dalam hal diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan kepada Pendaftar secara tertulis. (2) Pendaftar harus menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 100 (seratus) hari setelah tanggal permintaan tambahan data. (3) Dalam hal diperlukan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), maka perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock-off). (4) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock-on) setelah Pendaftar menyerahkan tambahan data secara lengkap. (5) Dalam hal Pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala Badan menerbitkan surat penolakan registrasi. www.djpp.kemenkumham.go.id