Pasal 23
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
(1) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) terdiri atas: a. Bagian I: Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan b. Bagian II : Dokumen Mutu c. Bagian III : Dokumen Non-klinik d. Bagian IV : Dokumen Klinik. www.djpp.kemenkumham.go.id
(2) Dokumen pra-registrasi dan registrasi harus menggunakan bahasa INDONESIA atau bahasa Inggris. (3) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai contoh dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Tata cara penyusunan dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (5) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.