Pasal 1
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Industri Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut IOT, adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam, yang selanjutnya disebut IEBA, adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. www.djpp.kemenkumham.go.id
Usaha Kecil Obat Tradisional, yang selanjutnya disebut UKOT, adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Bentuk Sediaan adalah identifikasi obat tradisional dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberian obat tradisional.
Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB, yang selanjutnya disebut Inspeksi, adalah pemeriksaan secara langsung terhadap industri dan usaha obat tradisional untuk mengetahui pemenuhan terhadap Persyaratan Teknis CPOTB.
Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri dan Usaha Obat Tradisional telah memenuhi Persyaratan Teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat tradisional.
Pemohon adalah industri dan usaha obat tradisional.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
Direktur adalah Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.