Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2021 tentang SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah bukti registrasi/pendaftaran pelaku usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi pelaku usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya.

4. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

5. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetika.

6. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB.

7. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika adalah dokumen sah yang menyatakan bahwa denah bangunan Industri Kosmetika yang akan didirikan sesuai dengan prinsip CPKB.

8. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

9. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

11. Hari adalah hari kerja.

(1) Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika wajib menerapkan pedoman CPKB. (2) Penerapan pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan: a. Sertifikat CPKB; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (3) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b terdiri atas: a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B. (4) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Kepala Badan.

(1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf a, diterbitkan bagi:

a. Industri Kosmetika penerima kontrak produksi; atau b. Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi. (2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf b hanya diterbitkan bagi Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi.

(1) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 yang mengajukan permohonan layanan sertifikasi CPKB harus melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. (2) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki NIB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan mengisi data pada laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (4) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Dalam hal verifikasi secara daring sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tidak dapat dilaksanakan, BPOM dapat melakukan verifikasi secara luring/manual. (6) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak Industri Kosmetika melakukan pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (7) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dinyatakan lengkap dan benar, Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

mendapatkan nama pengguna dan kata sandi sebagai pemohon.

(1) Nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (7) digunakan oleh Industri Kosmetika untuk mengakses akun pada laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM. (2) Industri Kosmetika yang telah memperoleh nama pengguna dan kata sandi serta dapat mengakses akun dalam laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengisi data lanjutan sesuai dengan laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM.

(1) Industri Kosmetika yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 sebelum mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB harus mengajukan permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika. (2) Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif berupa surat permohonan dengan menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan b. dokumen teknis berupa denah bangunan Industri Kosmetika.

(3) Industri Kosmetika mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (4) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (5) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (6) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dokumen dinyatakan lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika. (7) Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). (2) Evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (7) diterima oleh BPOM. (3) Mekanisme time to respond sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai berikut: a. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data; dan b. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dimulai kembali dari awal setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data.

(4) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetika. (5) Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) secara lengkap dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (6) BPOM melakukan evaluasi terhadap tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dengan menggunakan mekanisme time to respond sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terhitung sejak tambahan data diterima. (7) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan hasil evaluasi dengan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (8) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf a berupa Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (9) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf b secara elektronik kepada Industri Kosmetika, dalam hal: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5). (10) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (9) disampaikan melalui laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM. (11) Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (9), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Industri Kosmetika yang telah mendapatkan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (8) dapat mengajukan permohonan: a. Sertifikat CPKB; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

(1) Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB, selain telah mendapatkan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif berupa surat permohonan dengan menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. dokumen teknis berupa:

1. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;
2. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional; dan
3. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b butir 1 sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(3) Industri Kosmetika mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (4) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (5) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (6) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar, Industri Kosmetika akan mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (7) Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana terhadap permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1). (2) Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (7) diterima oleh BPOM. (3) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetika. (4) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana.

(5) Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (6) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (7) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (5).

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat CPKB sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b kepada Industri Kosmetika, dalam hal: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (5). (4) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan melalui laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM. (5) Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, selain telah mendapatkan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika juga harus memenuhi persyaratan dokumen administratif berupa surat permohonan dengan ketentuan sebagai berikut: a. Surat permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A diberikan untuk Industri Kosmetika golongan A sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. b. Surat permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B diberikan untuk Industri Kosmetika golongan B sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A harus memenuhi persyaratan dokumen teknis berupa: a. dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; b. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang

menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B harus memenuhi persyaratan dokumen teknis berupa: a. dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi dan higiene serta dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; b. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Dokumen teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran IX yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (6) Industri Kosmetika mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (7) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (8) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (9) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar, Industri Kosmetika akan mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik.

(10) Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana terhadap permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1). (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 20 (dua puluh) Hari menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (10) diterima oleh BPOM. (3) Mekanisme time to respond sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai berikut: a. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data; dan b. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dimulai kembali dari awal setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data. (4) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetika. (5) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana.

(6) Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi.

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) BPOM menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB kepada Industri Kosmetika melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (3) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk: a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran X yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran XI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b kepada Industri Kosmetika, dalam hal: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (6). (5) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan melalui laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM.

(6) Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Sertifikat CPKB dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diterbitkan untuk setiap bentuk sediaan yang akan dibuat. (2) Bentuk sediaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran XII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Industri Kosmetika wajib membuat Kosmetika sesuai dengan bentuk sediaan yang disetujui oleh BPOM. (4) Bentuk sediaan yang disetujui sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (5) Untuk dapat dilakukan penambahan bentuk sediaan selain yang tercantum dalam Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Industri Kosmetika harus mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan.

(1) Industri Kosmetika pemilik Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB wajib mengajukan permohonan pembaharuan untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (2) Pengajuan permohonan pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berakhir. (3) Pengajuan permohonan pembaharuan untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Pasal 10, dan Pasal 11. (4) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Pasal 13, dan Pasal 14. (5) Industri Kosmetika hanya dapat melakukan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A paling banyak 2 (dua) kali.

(1) Pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila: a. tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau

b. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan. (2) Pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dilakukan pemeriksaan sarana apabila: a. penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan; b. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau c. penambahan gudang di satu lokasi sarana. (3) Permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan: a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b. riwayat Kosmetika yang diedarkan.

(1) Industri Kosmetika dapat mengajukan perubahan denah bangunan berupa perubahan: a. bangunan di lokasi yang sama; b. fungsi ruangan; c. bentuk sediaan; d. luas ruangan; e. nama perusahaan; f. golongan Industri Kosmetika; dan/atau g. alamat Industri Kosmetika tanpa mengubah lokasi Industri Kosmetika. (2) Pengajuan perubahan denah bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dan Pasal 7.

(3) Berdasarkan perubahan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (8) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. (4) Format persetujuan perubahan denah bangunan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran XIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Industri Kosmetika dapat mengajukan perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berupa: a. perubahan administrasi; atau b. perubahan teknis. (2) Perubahan administrasi Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri dari perubahan terhadap: a. nama badan usaha/badan hukum; dan/atau b. alamat tanpa perubahan lokasi. (3) Perubahan administrasi Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri dari perubahan terhadap: a. nama badan usaha/badan hukum; b. alamat tanpa perubahan lokasi; c. nama pimpinan/direktur perusahaan; dan/atau d. nama penanggung jawab teknis. (4) Perubahan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri dari perubahan terhadap: a. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

b. penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan; c. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau d. penambahan gudang di satu lokasi sarana. (5) Dalam hal Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dilakukan perubahan terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3), dan/atau ayat (4) huruf a, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. (6) Dalam hal Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dilakukan perubahan terhadap ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b, huruf c, dan/atau huruf d, dilakukan pemeriksaan sarana. (7) Permohonan perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan: a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b. riwayat Kosmetika yang diedarkan.

(1) Pengajuan permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17, Pasal 18, dan Pasal 20 disampaikan secara daring melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (2) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah.

(4) Dalam hal verifikasi diterima, Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan akan mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (5) Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar. (6) Evaluasi terhadap perubahan administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (2) dan ayat (3) dilakukan paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak Industri Kosmetika melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (5). (7) Evaluasi terhadap pembaharuan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 atau perubahan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (4) dilakukan paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak Industri Kosmetika melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (5). (8) Evaluasi terhadap pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 atau perubahan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (4) dilakukan paling lama 20 (dua puluh) Hari menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak Industri Kosmetika melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (5). (9) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6), ayat (7), dan ayat (8) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetika. (10) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (9) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau

b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana. (11) Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (10) paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi.

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (6), ayat (7), dan ayat (8) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) BPOM menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB kepada Industri Kosmetika melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM. (3) Berdasarkan perubahan yang diajukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21, Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) dan Pasal 14 ayat (2) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. (4) Format pencabutan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran XIV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Format pencabutan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran XV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (6) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b kepada Industri Kosmetika, dalam hal: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau

b. Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (11). (7) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) disampaikan melalui laman resmi pelayanan e- sertifikasi BPOM. (8) Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (7), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(1) Industri Kosmetika dapat memproduksi PKRT menggunakan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan setelah Industri Kosmetika memperoleh persetujuan dari BPOM. (3) Untuk memperoleh persetujuan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT, selain harus memenuhi persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) Industri Kosmetika juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif berupa surat permohonan dengan menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan b. dokumen teknis berupa:

1. data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai/idle untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama;

2. prosedur tetap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;

3. prosedur tetap pembersihan ruangan yang digunakan bersama;

4. protokol dan format verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama;

5. komposisi dan spesifikasi bahan baku produk PKRT; dan

6. jadwal produksi Kosmetika dan PKRT. (4) Bahan baku produk PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (3) angka 5 merupakan bahan baku yang diizinkan untuk digunakan dalam Kosmetika sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetika. (5) Tata cara pengajuan permohonan persetujuan untuk penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Pasal 10, dan Pasal 11. (6) BPOM menerbitkan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT diterbitkan untuk bentuk sediaan sesuai dengan yang tercantum pada: a. surat permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT; dan b. Sertifikat CPKB.

(1) Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT berlaku sesuai dengan masa berlaku Sertifikat CPKB. (2) Dalam hal surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT terdapat

lebih dari 1 (satu) bentuk sediaan, maka masa berlaku surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT mengikuti masa berlaku Sertifikat CPKB yang lebih dulu habis masa berlakunya.

(1) Dalam hal surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sudah habis masa berlaku, maka Industri Kosmetika yang telah memiliki Sertifikat CPKB dapat mengajukan permohonan pembaharuan untuk memperpanjang masa berlaku surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT. (2) Pengajuan permohonan pembaharuan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1), diajukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku berakhir. (3) Pembaharuan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT dilakukan pemeriksaan sarana atau tidak dilakukan pemeriksaan sarana sesuai dengan pembaharuan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.

Industri Kosmetika dapat mengajukan perubahan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sesuai dengan perubahan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20.

(1) Tata cara pengajuan permohonan pembaharuan atau perubahan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT dilakukan sesuai dengan tata cara pengajuan permohonan pembaharuan

atau perubahan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 dan Pasal 22. (2) Berdasarkan perubahan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. (3) Format pencabutan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran XVIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Industri Kosmetika yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 15 ayat (3), dan/atau Pasal 17 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau c. pencabutan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan Kosmetika.

Sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetika bersama dengan PKRT.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 30 Desember 2021

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 31 Desember 2021

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

BENNY RIYANTO