Pasal 40

(1) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (1), Importir juga harus menyampaikan dokumen teknis berupa: a. metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi; b. hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di INDONESIA atau laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; c. hasil uji toksisitas, uji farmakodinamik, dan/atau uji klinik; d. contoh produk, kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal; e. rekomendasi Importir dalam pemenuhan persyaratan fasilitas distribusi Suplemen Kesehatan impor sebagai bukti bahwa fasilitas distribusi Importir telah menerapkan cara penyimpanan dan pengiriman yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; f. daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan g. surat pernyataan memiliki penanggung jawab apoteker di atas meterai. (2) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil keamanan Suplemen Kesehatan, Importir harus melampirkan uji toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c. (3) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat Suplemen Kesehatan, Importir harus melampirkan hasil pengujian farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c. (4) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat dan/atau keamanan Suplemen Kesehatan, Importir harus melampirkan uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c terhadap populasi penduduk INDONESIA. (5) Terhadap fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dilakukan audit fasilitas oleh BPOM berdasarkan permohonan yang disampaikan oleh Importir. (6) Permohonan audit fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan dengan mengajukan permohonan pemeriksaan fasilitas distribusi kepada BPOM. (7) Pemeriksaan fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan untuk mendapatkan rekomendasi sebagai Importir. (8) Rekomendasi sebagai Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (7) merupakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh Importir dalam mengajukan permohonan pendaftaran akun dan Registrasi produk. (9) Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (2) wajib menyampaikan setiap perubahan dan penambahan

fasilitas distribusi kepada BPOM.