PERBAN
Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2013 tentang PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KE WILAYAH INDONESIA
Pasal 14
BAB 3 — TATA CARA PERMOHONAN
(1) Khusus permohonan SKI berupa vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: www.djpp.kemenkumham.go.id
a. sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. (2) Khusus permohonan SKI berupa sera, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.