Pasal 13

(1) SKI diterbitkan berdasarkan permohonan. (2) Permohonan SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. persetujuan Izin Edar; b. sertifikat analisis; c. faktur (invoice); d. packing list; e. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB); dan f. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). (3) Dalam hal masa berlaku izin edar kurang dari 1 (satu) bulan, maka permohonan SKI juga harus dilengkapi dengan bukti permohonan pendaftaran ulang. (4) Khusus untuk pemasukan obat berupa produk ruahan (bulk), maka selain harus melampirkan persetujuan izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, juga harus dilengkapi dengan surat persetujuan impor dalam bentuk ruahan. (5) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b paling sedikit harus memuat nomor bets/nomor lot/kode produksi dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa. (6) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (5).