Pasal 13

(1) Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dilaksanakan berdasarkan kategori temuan dan jenis tindak lanjut. (2) Kategori temuan dan jenis tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. pelaksanaan Pemasukan, Pembuatan dan Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, dan/atau informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; c. Iklan Obat mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; d. pelaksanaan Uji Klinik mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; e. penerapan farmakovigilans mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan f. produk tembakau dan rokok elektronik mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal II

1. Tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran di bidang Zat Adiktif yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan terhadap Label dan Iklan Zat Adiktif sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat,

Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2024 Nomor 308). 2. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik sepanjang mengatur mengenai tata cara pengenaan sanksi administratif (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2024 Nomor 272), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 3. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Juni 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж