Pasal 26

(1) Pendaftar dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi yang melanggar ketentuan Pasal 16 dan/atau Pasal 25 ayat (1)

dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; dan/atau c. larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 3 (tiga) bulan; (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dikenakan jika Pendaftar dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi tidak melakukan dan melaporkan tindakan perbaikan serta pencegahan sesuai dengan hasil pengawasan pelaksanaan Uji Bioekivalensi. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dikenakan jika Pendaftar dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi tidak melakukan perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dikenakan jika: a. berdasarkan pengkajian BPOM terdapat isu pelanggaran terkait pelaksanaan uji bioekivalensi yang berdampak serius pada keselamatan subjek Uji Bioekivalensi; dan/ atau b. Pendaftar dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi tidak melakukan perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya. (7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat dikenakan untuk sebagian kegiatan atau seluruh kegiatan sesuai dengan tata laksana Uji Bioekivalensi dalam jangka waktu paling lama 60 (enam puluh) hari kerja dan pelaksanaan Uji Bioekivalensi dapat diaktifkan kembali jika Pendaftar dan/atau Sentra Uji Bioekivalensi telah melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap hasil pengawasan pelaksanaan Uji Bioekivalensi.