Peraturan Badan Nomor 5 Tahun 2019 tentang SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK PENANGANAN KESEHATAN

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Badan Standardisasi Nasional yang selanjutnya disingkat BSN adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian.

2. Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian.

3. Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SNI adalah Standar yang ditetapkan oleh BSN dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA.

4. Lembaga Penilaian Kesesuaian yang selanjutnya disingkat LPK adalah lembaga yang melakukan kegiatan penilaian kesesuaian.

5. LSPro yang selanjutnya disebut LSPro adalah LPK milik pihak ketiga yang mengoperasikan skema sertifikasi produk untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu Barang, Proses atau Jasa telah memenuhi Standar dan/atau regulasi.

6. Sertifikasi adalah rangkaian kegiatan Penilaian Kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa Barang, Jasa, Sistem, Proses, atau Personal telah memenuhi Standar dan/atau regulasi.

7. Skema Sertifikasi adalah aturan, prosedur, dan manajemen yang berlaku untuk melaksanakan penilaian kesesuaian terhadap Barang, Proses, dan/atau Jasa dengan persyaratan acuan tertentu.

8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian, menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.

(1) Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI Sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan meliputi Skema Penilaian Kesesuaian untuk produk: a. Tempat tidur pasien non elektrik; dan b. Inkubator infant. (2) Kepala BSN MENETAPKAN Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI Sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan untuk

pelaksanaan sertifikasi produk. (4) Penetapan Skema Penilaian Kesesuaian terhadap SNI sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berdasarkan petunjuk teknis mengenai Skema Penilaian Kesesuaian untuk sektor Peralatan dan Produk Penanganan Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I, dan Lampiran II yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku: a. sertifikat yang diterbitkan sebelum diundangkannya Peraturan Badan ini, masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa sertifikat; dan b. proses sertifikasi yang menggunakan skema sertifikasi sebelum diundangkannya Peraturan Badan ini, tetap dilaksanakan berdasarkan skema yang diacu oleh LSPro.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 18 April 2019

KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL REPUBLIK INDONESIA,

ttd

BAMBANG PRASETYA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 April 201919 Januari 2018

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA