Pasal 55

(1) Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. (2) Evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 ayat (2) terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi. (3) Keputusan terhadap hasil evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa: a. perubahan Penandaan; b. perbaikan komposisi/formula; c. pemberian batasan penggunaan; d. penarikan obat dari peredaran; dan/atau e. pembekuan izin edar/pembatalan izin edar. (4) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan secara tertulis kepada pemilik izin edar untuk ditindaklanjuti. www.djpp.kemenkumham.go.id

B A B X SANKSI