Pasal 53

(1) Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan obat yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. www.djpp.kemenkumham.go.id

(2) Pelaksanaan kewajiban memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilaporkan dengan menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan. (3) Pelaksanaan impor obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh Industri Farmasi Pemilik Izin Edar. (4) Industri Farmasi Pemilik Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat menunjuk Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi importir sebagai pelaksana impor obat. (5) Kemasan siap edar yang diserahkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa kemasan primer, kemasan sekunder dan Informasi Produk. (6) Penyerahan kemasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum pelaksanaan peredaran obat.