Pasal 51

(1) Izin Edar obat berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. (2) Persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor khusus ekspor dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan (2) untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian/penunjukkan dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka masa berlaku Izin edar sesuai dengan masa berlaku kerjasama dalam dokumen perjanjian. (4) Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria yang diatur dalam peraturan ini melalui mekanisme Registrasi Ulang. (5) Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin edar.