Pasal 2

(1) Standar CPOB wajib menjadi acuan bagi: a. Industri Farmasi yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan/atau Bahan Obat; b. lembaga yang melakukan pembuatan Obat sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan c. lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka. (2) Lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c harus mendapatkan pertimbangan dari lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk fasilitas yang melakukan kegiatan pembuatan sediaan radiofarmaka di rumah sakit. (4) Fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka di rumah sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dalam melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka wajib mengacu pada ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman CPOB di rumah sakit. (5) Standar CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. sistem mutu Industri Farmasi; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas; d. peralatan; e. produksi; f. cara penyimpanan dan pengiriman Obat yang baik; g. pengawasan mutu; h. inspeksi diri; i. keluhan dan penarikan produk; j. dokumentasi; k. kegiatan alih daya; l. kualifikasi dan validasi; m. pembuatan produk steril; n. pembuatan produk terapi advanced (advanced therapy medicinal product); o. pembuatan bahan aktif biologis dan produk biologi; p. pembuatan gas medisinal; q. pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan; r. pembuatan produk darah; s. pembuatan Obat uji klinik; t. sistem komputerisasi; u. cara pembuatan bahan baku aktif Obat yang baik; v. pembuatan radiofarmaka; w. penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan Obat; x. sampel pembanding dan sampel pertinggal; y. pelulusan real time dan pelulusan parametris; z. manajemen risiko mutu; dan

aa. ketentuan khusus narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi. (6) Standar CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.