Peraturan Badan Nomor 40 Tahun 2013 tentang PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat.
2. Bahan Obat adalah bahan berkhasiat yang mengandung prekursor yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
3. Produk Antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengelolaan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
4. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
5. Obat adalah bahan atau panduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
7. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
8. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker.
9. Kepala Badan adalah Kepala yang tugasnya dibidang pengawasan obat dan makanan. www.djpp.kemenkumham.go.id

Pengaturan Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor Farmasi dalam Peraturan ini meliputi: a. Prekursor Farmasi yang terdiri atas Ephedrine, Ergometrine, Ergotamine, Norephedrine, Potassium Permanganat, dan Pseudoephedrine sebagaimana dimaksud dalam Tabel 1 Lampiran PERATURAN PEMERINTAH Republik INDONESIA Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor; b. Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat mengandung Prekursor Farmasi yang mengandung Ephedrine, Ergometrine, Ergotamine, Norephedrine, Potassium Permanganat dan Pseudoephedrine; c. Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b adalah yang digunakan untuk kepentingan pengobatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pengelolaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor Farmasi meliputi kegiatan: a. pengadaan; b. penyimpanan; c. pembuatan; d. penyaluran; e. penyerahan; f. penanganan obat kembalian; g. penarikan kembali obat (recall); h. pemusnahan; i. pencatatan dan pelaporan; dan j. inspeksi diri.

www.djpp.kemenkumham.go.id

Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat mengandung Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilaksanakan sesuai dengan Pedoman yang tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Prekursor Farmasi dan Obat mengandung Prekursor Farmasi yang berada dalam penguasaan Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Apotek, dan Toko Obat Berizin wajib dikelola sesuai dengan Pedoman sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.

Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Apotek, dan Toko Obat Berizin yang tidak melaksanakan pengelolaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor Farmasi sebagaimana diatur dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau c. rekomendasi pencabutan izin.

Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Apotek dan Toko Obat Berizin wajib melaksanakan pengelolaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor Farmasi paling lambat 3 (tiga) bulan sejak diundangkannya Peraturan ini.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. www.djpp.kemenkumham.go.id

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Juni 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 9 September 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDIN

www.djpp.kemenkumham.go.id