Pasal 2

(1) Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker menjadi acuan bagi: a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antikanker; dan b. Pendaftar dalam memenuhi persyaratan pendaftaran Obat Antikanker. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam rangka registrasi Obat. (3) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. prinsip penilaian; b. penilaian nonklinik; dan c. studi klinik. (4) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.