Pasal 2

(1) Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. (2) Pedoman CPOB meliputi: a. sistem mutu industri farmasi; b. personalia; c. bangunan-fasilitas; d. peralatan; e. produksi; f. cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik; g. pengawasan mutu; h. inspeksi diri; i. keluhan dan penarikan produk;

j. dokumentasi; k. kegiatan alih daya; l. kualifikasi dan validasi; m. pembuatan produk steril; n. pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia; o. pembuatan gas medisinal; p. pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan; q. pembuatan produk darah; r. pembuatan obat uji klinik; s. system komputerisasi; t. cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik; u. pembuatan radiofarmaka; v. penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat; w. sampel pembanding dan sampel pertinggal; x. pelulusan real time dan pelulusan parametris; dan y. manajemen risiko mutu. (3) Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan Pedoman CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenai sanksi administratif sebagai berikut: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; e. pencabutan Sertifikat CPOB; dan/atau f. rekomendasi pencabutan izin industri farmasi. (5) Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.