Pasal 4
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
(1) Untuk memperoleh SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2), Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA pada saat pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border harus memiliki masa simpan paling singkat: a. 9 (sembilan) bulan sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat berupa Produk Biologi; b. 2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk Obat selain Produk Biologi, Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, atau Pangan Olahan; c. 1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk Kosmetik; atau d. 2 (dua) tahun sebelum Batas Kedaluwarsa, untuk Obat yang ditujukan bagi keperluan donasi. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Obat dan Makanan berupa: a. Obat yang memiliki EUA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. Pangan Olahan yang tidak memiliki Batas Kedaluwarsa sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, untuk Obat donasi dengan masa kedaluwarsa paling singkat 2 (dua) tahun harus
memiliki sisa masa simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari masa kedaluwarsa.
- Ketentuan ayat (2) Pasal 10 diubah dan disisipkan 1 (ayat), yakni ayat (2a), sehingga Pasal 10 berbunyi sebagai berikut: