Pasal 22
BAB 3 — PERSYARATAN
(1) Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif meliputi:
surat permohonan; dan
bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. dokumen teknis meliputi:
persetujuan izin edar;
formulir registrasi yang memuat informasi mengenai komposisi/formula, informasi produk/brosur/summary product characteristic, dan/atau kemasan yang terakhir disetujui oleh Badan; dan
informasi produk/brosur/summary product characteristic yang akan dilampirkan pada Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), jika diperlukan.