Pasal 17

(1) Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf f diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh sertifikat CPOB harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif meliputi:

1. surat permohonan; dan
2. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. dokumen teknis meliputi:
3. denah bangunan dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (KDSTU) yang sesuai dengan pedoman CPOB;
4. daftar seluruh alat produksi yang dibutuhkan untuk tiap bentuk sediaan yang akan disertifikasi;
5. daftar seluruh alat laboratorium yang dibutuhkan untuk melakukan pengujian produk yang akan diproduksi sesuai dengan metode yang tercantum dalam kompendia resmi;
6. daftar nomor dan judul prosedur tetap penggunaan seluruh peralatan produksi dan peralatan laboratorium;
7. ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap kualifikasi kinerja, kualifikasi untuk sistem pengolahan air minimal sampai dengan tahap kualifikasi

kinerja fase 1 (satu); 6. alur atau bagan proses produksi jika mengajukan sertifikasi Bahan Obat; 7. panduan mutu/dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis, untuk menjamin pembuatan obat sesuai dengan ketentuan CPOB; 8. surat pernyataan dari apoteker penanggung jawab pemastian mutu yang menyatakan telah tersedia dokumen sebagai berikut: a) sistem mutu dan sistem dokumentasi, spesifikasi bahan awal dan produk jadi, prosedur transfer teknologi dari Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/R&D) ke Produksi, prosedur pengolahan, pembersihan, dan pengujian yang terkait dengan aktivitas yang akan dilakukan; b) daftar personil kunci yang mempunyai kompetensi sesuai dengan tugas dan tanggung jawab tercantum dalam struktur organisasi; c) uraian tugas sampai dengan tingkat penyelia; d) dokumen kualifikasi instalasi dan operasional peralatan produksi dan pengujian, khusus untuk sterilisator termasuk kualifikasi kinerja; e) dokumen protokol validasi proses aseptis jika akan memproduksi sediaan steril secara aseptis; dan f) dokumen validasi metode analisis, protokol kualifikasi kinerja alat/validasi proses, dan protokol validasi pembersihan.