Pasal 13
(1) Selain wajib mencantumkan keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, pada Label PKMK wajib dicantumkan keterangan: a. “HARUS DENGAN RESEP DOKTER”; b. “Produk bukan untuk Penggunaan Secara Parenteral”; dan c. Nilai osmolalitas dan/atau osmolaritas untuk produk yang diberikan secara enteral menggunakan selang makanan (naso gastric tube). (2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dicetak tebal dan dicantumkan pada bagian utama Label. (3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dicantumkan berdekatan dengan cara penyiapan.
- Beberapa ketentuan dalam Lampiran I Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor 353) diubah sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal II
a. PKGK berupa:
Pangan olahragawan;
Pangan untuk kontrol berat badan;
PKMK untuk Pelengkap Gizi Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier);
PKMK untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi;
PKMK untuk Dukungan Nutrisi Bagi Anak Beresiko Gagal Tumbuh, Gizi Kurang atau Gizi Buruk; dan
PKMK untuk Bayi Prematur. sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan paling lambat 30 (tiga puluh) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan. b. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Permohonan pendaftaran PKGK yang sedang diajukan pendaftaran tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus. c. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 30 Agustus 2019
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 30 Agustus 2019
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
WIDODO EKATJAHJANA