Pasal 62

(1) Terhadap Obat yang telah diberikan Izin Edar dapat dilakukan penilaian kembali. (2) Penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 61 ayat (2) terdapat data dan informasi terkini mengenai khasiat, keamanan, dan mutu Obat. (3) Pelaksanaan penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Keputusan terhadap hasil penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa: a. perubahan Label; b. perbaikan Komposisi/Formula; c. pemberian batasan penggunaan; d. perubahan penggolongan Obat; e. penarikan Obat dari peredaran; dan/atau f. pembekuan Izin Edar/pencabutan Izin Edar. (5) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan secara tertulis kepada Pemilik Izin Edar untuk ditindaklanjuti.