PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 34
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 untuk: a. Registrasi Obat Generik kategori 2 produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b; b. Registrasi Variasi kategori 4 yang tidak memerlukan uji klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf a, kategori 5, dan kategori 6 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf b dan huruf c; dan c. Registrasi Ulang kategori 7 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4).