Pasal 23

(1) Registrasi Obat Generik diajukan oleh Pendaftar menggunakan nama generik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). (2) Seluruh tahapan pembuatan Obat Generik dilakukan di dalam negeri. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk Obat yang sebagian tahapan pembuatan belum dapat dilakukan di dalam negeri. (4) Dalam hal Pendaftar sudah memiliki Obat Generik Bermerek dengan Zat Aktif yang sama, Obat Generik yang diregistrasi harus dibuat dengan Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama. (5) Spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi: a. ukuran; b. bentuk; c. warna; d. aroma; dan e. rasa. (6) Label Obat Generik harus mencantumkan informasi sebagai berikut: a. harga eceran tertinggi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. logo generik berwarna hijau menggunakan format sebagai berikut:

(7) Logo generik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b dicantumkan secara proporsional sesuai dengan ukuran kemasan. (8) Dalam hal Pendaftar mengajukan Registrasi Obat Generik dengan lebih dari 1 (satu) kekuatan Zat Aktif, pada kemasan harus dicantumkan kekuatan Zat Aktif setelah bentuk sediaan dengan ukuran huruf sesuai dengan ukuran huruf nama generik.