Pasal 15

(1) Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. (2) Dikecualikan dari ketentuan mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pendaftar yang merupakan

afiliasi dari perusahaan induk. (3) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mencantumkan masa berlaku kerja sama. (4) Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki izin Industri Farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan: a. izin industri farmasi dari otoritas negara setempat; b. sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain; dan c. laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain. (5) Jika diperlukan, untuk memastikan pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat dilakukan pemeriksaan setempat pada fasilitas pembuatan Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Dalam hal Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang sebagian atau seluruh tahapan pembuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) Industri Farmasi, seluruh tahapan pembuatan dimaksud harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (4).