Pasal 10

(1) Keputusan Kepala Badan terhadap permohonan

AHP, diberikan dengan mempertimbangkan: a. hasil verifikasi permohonan dan data pendukung; dan/atau b. hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat. (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. penerbitan AHP; atau b. penolakan permohonan. (3) Keputusan penerbitan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, diberikan paling lambat 1 (satu) hari kerja setelah hasil verifikasi dan/atau hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat. (4) Keputusan penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, diberikan paling lama 1 (satu) hari kerja berdasarkan: a. hasil verifikasi tidak memenuhi syarat; b. ketidaksesuaian antara informasi dalam data pendukung sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (5) dengan hasil pemeriksaan setempat. dan/atau c. tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (8); (5) Contoh format penerbitan AHP tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(6) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku 6 (enam) bulan sejak diterbitkan.

Pasal II

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2016

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

ROY SPARRINGA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 Agustus 2016

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

WIDODO EKATJAHJANA