Peraturan Menteri Nomor 20 Tahun 2016 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2013 TENTANG PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI

(1) Pemohon AHP yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dapat mengajukan permohonan AHP kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen pendukung. (2) Pengajuan permohonan AHP dilakukan secara manual atau secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau subsite http://e- napza.pom.go.id. (3) Pengajuan permohonan secara manual sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat dilakukan jika proses secara elektronik tidak berfungsi. (4) Contoh format permohonan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk keperluan impor atau ekspor tercantum dalam Lampiran III merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (5) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk keperluan impor atau ekspor, tercantum dalam Lampiran IV merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

2. Ketentuan ayat (2), ayat (4) dan ayat (8) Pasal 9 diubah, sehingga Pasal 9 berbunyi sebagai berikut:

(1) Terhadap permohonan dengan data pendukung sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilakukan verifikasi oleh Direktur.

(2) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka waktu 3 (tiga) hari kerja. (3) Jika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperlukan tambahan dan/atau klarifikasi data, Direktur menyampaikan permintaan tambahan dan/atau klarifikasi data kepada pemohon secara elektronik dengan menggunakan contoh format tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah diterimanya permintaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon harus menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data. (5) Dalam hal diperlukan pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat. (6) Dalam hal diperlukan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dan/atau pemastian kesahihan informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5), perhitungan waktu verifikasi dihentikan (clock off). (7) Perhitungan waktu verifikasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemohon menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data, dan/atau hasil pemeriksaan setempat. (8) Jika pemohon tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dan/atau ditemukan ketidaksesuaian berdasarkan hasil pemeriksaan setempat, permohonan AHP dinyatakan ditolak.

3. Ketentuan ayat (3) dan ayat (4) Pasal 10 diubah, sehingga Pasal 10 berbunyi sebagai berikut:

(1) Keputusan Kepala Badan terhadap permohonan

AHP, diberikan dengan mempertimbangkan: a. hasil verifikasi permohonan dan data pendukung; dan/atau b. hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat. (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. penerbitan AHP; atau b. penolakan permohonan. (3) Keputusan penerbitan AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, diberikan paling lambat 1 (satu) hari kerja setelah hasil verifikasi dan/atau hasil pemastian kesahihan informasi dalam data pendukung dapat dilakukan pemeriksaan setempat. (4) Keputusan penolakan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, diberikan paling lama 1 (satu) hari kerja berdasarkan: a. hasil verifikasi tidak memenuhi syarat; b. ketidaksesuaian antara informasi dalam data pendukung sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (5) dengan hasil pemeriksaan setempat. dan/atau c. tidak menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (8); (5) Contoh format penerbitan AHP tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(6) AHP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku 6 (enam) bulan sejak diterbitkan.

Pasal II

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2016

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

ROY SPARRINGA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 Agustus 2016

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

WIDODO EKATJAHJANA