Peraturan Badan Nomor 19 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Bahan Obat Narkotika Psikotropika Prekursor dan Zat Adiktif

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

2. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.

3. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.

4. Psikotropika adalah Obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

5. Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika.

6. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamin, ergotamin, ergometrine, atau potasium permanganat.

7. Zat Adiktif adalah produk yang mengandung tembakau atau tidak mengandung tembakau, baik yang berupa rokok atau bentuk lain yang bersifat adiktif yang penggunaannya dapat menimbulkan kerugian bagi dirinya dan/atau masyarakat dan dapat berbentuk padat, cairan, dan gas.

8. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.

9. Pemasukan adalah importasi Obat dan/atau Bahan Obat ke dalam wilayah INDONESIA.

10. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan Obat dan/atau Bahan Obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh Obat dan/atau Bahan Obat untuk didistribusikan.

11. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau pengelolaan termasuk penyerahan Obat dan/atau Bahan Obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.

12. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti.

13. Iklan Obat yang selanjutnya disebut Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat.

14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

15. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan/atau Zat Adiktif.

16. Ketentuan ayat (4) dan ayat (5) Pasal 2 diubah sehingga Pasal 2 berbunyi sebagai berikut:

(1) Pedoman tindak lanjut pengawasan Obat, Bahan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif wajib menjadi acuan bagi Petugas dalam melaksanakan tugas pengawasan. (2) Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Prekursor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Prekursor Farmasi. (4) Zat Adiktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa produk tembakau dan rokok elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi pengawasan terhadap: a. pelaksanaan Pemasukan, Pembuatan dan Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, dan/atau informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; c. Iklan Obat; d. pelaksanaan Uji Klinik; e. penerapan farmakovigilans; dan f. produk tembakau dan rokok elektronik.

(6) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan dalam bentuk pembinaan melalui sosialisasi dan/atau pendampingan pemenuhan perizinan berusaha.

3. Ketentuan Pasal 7 diubah sehingga Pasal 7 berbunyi sebagai berikut:

Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b dan rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf c dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas, ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.

4. Ketentuan Pasal 9 diubah sehingga Pasal 9 berbunyi sebagai berikut:

Pelanggaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan Pasal 7 ditemukan berdasarkan hasil kegiatan: a. pemeriksaan produk dan/atau fasilitas/sarana; b. kajian keamanan, khasiat, mutu, label, dan/atau informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; c. kajian terhadap data pengawasan; d. pemantauan terhadap Peredaran Obat dan Bahan Obat secara daring; e. pemantauan pelaporan; f. pengujian produk yang beredar; g. pemantauan pelaksanaan Uji Klinik; h. pemantauan penerapan farmakovigilans; i. pemantauan label dan Iklan Obat; dan/atau j. pemantauan produk tembakau dan rokok elektronik.

5. Ketentuan ayat (1) dan ayat (2) Pasal 11 diubah sehingga Pasal 11 berbunyi sebagai berikut:

(1) Kepala Badan dapat menyampaikan rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf c kepada Kementerian/Lembaga atau pemerintah daerah sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan masing- masing. (2) Rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. rekomendasi pembekuan izin/perizinan berusaha; b. rekomendasi pencabutan izin/perizinan berusaha; c. rekomendasi penutupan atau pemblokiran sementara sistem elektronik; d. rekomendasi penarikan produk; dan/atau

e. rekomendasi penindakan. (3) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan juga dapat menyampaikan rekomendasi hasil pengawasan kepada organisasi/asosiasi terkait.

6. Ketentuan ayat (2) Pasal 13 diubah sehingga Pasal 13 berbunyi sebagai berikut:

(1) Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dilaksanakan berdasarkan kategori temuan dan jenis tindak lanjut. (2) Kategori temuan dan jenis tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. pelaksanaan Pemasukan, Pembuatan dan Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, dan/atau informasi produk Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; c. Iklan Obat mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; d. pelaksanaan Uji Klinik mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; e. penerapan farmakovigilans mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan f. produk tembakau dan rokok elektronik mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal II

1. Tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran di bidang Zat Adiktif yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan terhadap Label dan Iklan Zat Adiktif sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat,

Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2024 Nomor 308). 2. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik sepanjang mengatur mengenai tata cara pengenaan sanksi administratif (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2024 Nomor 272), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 3. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Juni 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж