Pasal 31
Jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) terdiri atas:
Jalur 7 (tujuh) hari meliputi permohonan registrasi obat khusus ekspor
Jalur 10 (sepuluh) hari meliputi registrasi ulang tanpa perubahan
Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;
Jalur 100 (seratus) hari meliputi: a. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif; b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug); c. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Copy generik ditujukan untuk program kesehatan masyarakat yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial; d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di INDONESIA dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di INDONESIA; e. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud dalam huruf a sampai dengan huruf d; f. Registrasi variasi major yang tidak termasuk sebagaimana dimaksud dalam huruf e.
Jalur 150 (seratus lima puluh) hari meliputi: a. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi
baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; b. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; c. Registrasi Baru Obat Copy. 6. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam angka 4 dan 5.
- Pasal 35 diubah, sehingga Pasal 35 berbunyi sebagai berikut: