PERATURAN_BPOM
Peraturan Menteri Nomor 17 Tahun 2015 tentang PEDOMAN PENILAIAN PRODUK BIOSIMILAR
Pasal 1
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:
- Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
- Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
- Produk Biosimilar atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk Biologi Sejenis (PBS), yang untuk selanjutnya disebut Produk Biosimilar, adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.