Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2025 tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
3. Metode Analisis adalah suatu prosedur yang digunakan untuk menentukan identitas, kemurnian, sifat fisika, dan potensi dari suatu Obat dan Bahan Obat.
4. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau Bahan Obat.
5. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat dan/atau Bahan Obat.

(1) Pedoman verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat menjadi acuan bagi: a. Pelaku Usaha dan Petugas dalam melakukan verifikasi Metode Analisis yang digunakan dalam kegiatan pengujian Obat dan Bahan Obat di laboratorium; dan b. Petugas dalam melakukan evaluasi hasil verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat yang dilakukan oleh Pelaku Usaha.

(2) Pedoman verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. kategori Metode Analisis; b. verifikasi Metode Analisis; dan c. karakteristik kinerja verifikasi Metode Analisis. (3) Pedoman verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 disampaikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagai pemenuhan dokumen registrasi Obat dan menjadi bagian penerapan standar cara pembuatan obat yang baik.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 April 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж