Pasal 99

(1) Komitmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) huruf b, berisi kesanggupan menyampaikan: a. persetujuan Penilai Pendaftaran Obat Hewan (PPOH); b. sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH); dan c. sertifikat keamanan pakan dan/atau lingkungan dari Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa

Genetik, untuk obat hewan yang berasal dari produk rekayasa genetik. (2) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon yang mendaftarkan obat hewan produk dalam negeri untuk pertama kali, menyampaikan pernyataan kesanggupan pemenuhan sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) paling lambat 1 (satu) tahun sejak ditetapkan nomor pendaftaran obat hewan. (3) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c, pemohon dari luar negeri yang mendaftarkan obat hewan untuk pertama kali, menyampaikan: a. Certificate of Origin; b. Certificate of Free Sale; c. Certificate of Registration; d. Certificate of Good Manufacturing Practices; dan e. Letter of Appointment; (4) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pendaftaran ulang yang dilakukan oleh produsen dalam negeri wajib menyampaikan kesanggupan: a. keputusan Nomor Registrasi; b. sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH); dan c. pernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa obat hewan yang didaftarkan ulang tidak mengalami perubahan secara teknis. (5) Dalam hal pendaftaran ulang dilakukan terhadap obat hewan produk luar negeri, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), harus menyampaikan kesanggupan letter of appointment. (6) Dalam hal nomor pendaftaran obat hewan asal impor dialihkan ke perusahaan importir obat hewan lainnya, pemohon harus melengkapi:

a. Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftaran bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran; b. Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran; c. Akte/perjanjian notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran; d. Surat Keputusan nomor pendaftaran yang akan dialihkan; e. Pernyataan dari principal bahwa sudah tidak bekerjasama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran, dan kerjasama dialihkan ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran; f. Letter of appointment dari principal ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran. (7) Dalam hal nomor pendaftaran obat hewan hasil produsen dalam negeri dialihkan ke produsen dalam negeri lainnya, selain persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a sampai dengan huruf d, pemohon harus melengkapi: a. Pernyataan dari penerima nomor pendaftaran bahwa obat hewan yang akan diproduksi tidak mengalami perubahan secara teknis; b. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran; c. Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima pengalihan nomor pendaftaran. (8) Pendaftaran/registrasi obat hewan diterbitkan berdasarkan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (7).