Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini, yang dimaksud dengan:

1. Penelitian Klinik adalah penelitian dan pengembangan kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian, untuk menemukan bukti ilmiah tentang penyebab dan faktor resiko, diagnosis, terapi, www.djpp.kemenkumham.go.id

prognosis, dan rehabilitasi gangguan kesehatan, termasuk tindakan lainnya yang mengubah status kesehatan dan perilaku manusia. 2. Registri Penelitian Klinik adalah pencatatan resmi terhadap suatu penelitian yang akan dilaksanakan dengan menggunakan manusia sebagai subyek penelitian. 3. Set Data Penelitian Klinik yang selanjutnya disebut Set Data adalah sekumpulan informasi yang merupakan rincian protokol Penelitian Klinik. 4. Persetujuan Etik (ethical approval) adalah bukti tertulis disetujuinya pelaksanaan penelitian oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan bagi peneliti yang mendapatkan penilaian atas protokol penelitian sesuai norma dan etika penelitian. 5. Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan kesehatan. 6. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik INDONESIA, yang selanjutnya disingkat Badan Litbangkes adalah unsur pendukung yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan, yang mempunyai tugas melaksanakan penelitian dan pengembangan kesehatan. 7. Kepala Badan adalah pimpinan unit kerja Badan Penelitian dan Pengembangan. 8. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.