Pasal 81

(1) Untuk mendapatkan Izin Operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang berlaku efektif, Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB wajib memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan paling lama 1 (satu) bulan. (3) Kementerian Kesehatan melakukan verifikasi dan visitasi dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak Pelaku Usaha menyampaikan pemenuhan Komitmen. (4) Visitasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh tim untuk kesesuaian terhadap standar penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Tim sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas unsur Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan komite sel punca. (6) Berdasarkan hasil visitasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kementerian Kesehatan mengeluarkan notifikasi persetujuan atau penolakan kepada Lembaga/sistem OSS dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak dilakukan visitasi. (7) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) merupakan pemenuhan Komitmen izin operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca.