Pasal 71

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 dan Pasal 23. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) hari kalender. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha menyampaikan dokumen pemenuhan Komitmen melalui regalkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi atas pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang disampaikan oleh Pelaku Usaha. (5) Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan teknologi, zat aktif baru dan/atau dengan klaim yang tidak lazim, harus mendapatkan pertimbangan dari tim ahli yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. (6) Tim ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (5) terdiri atas unsur instansi terkait, praktisi, perguruan tinggi, organisasi profesi dan/atau asosiasi pelaku usaha. (7) Evaluasi atas pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan untuk: a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A paling lama 10 (sepuluh) hari kalender, kelas B dan kelas C paling lama 20 (dua puluh) hari kalender, serta Kelas D paling lama 30 (tiga puluh) hari kalender; dan

b. PKRT kelas 1 paling lama 10 (sepuluh) hari kalender, kelas 2 paling lama 20 (dua puluh) hari kalender, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari kalender. (8) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT paling lama 5 (lima) hari kalender melalui sistem OSS. (9) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) diperlukan perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. (10) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian Kesehatan melalui regalkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS untuk: a. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A, kelas B, kelas C dan PKRT Kelas I, Kelas II dan Kelas III paling lama 10 (sepuluh) hari kalender; atau b. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas D paling lama 15 (lima belas) hari kalender, sejak diterimanya hasil evaluasi. (11) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi terhadap perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (10) paling lama 10 (sepuluh) hari kalender. (12) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (11) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT paling lama 5 (lima) hari kalender melalui sistem OSS.

(13) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (8) atau ayat (12) merupakan pemenuhan Komitmen Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. (14) Berdasarkan hasil evaluasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan paling lama 5 (lima) hari kalender melalui sistem OSS.