Pasal 68

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 2 (dua) tahun. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha menyampaikan dokumen

persyaratan melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan pemeriksaan lapangan paling lama 12 (dua belas) Hari sejak Pelaku Usaha memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (5) Dalam pemeriksaan lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Pemerintah Daerah kabupaten/kota membuat berita acara pemeriksaan. (6) Berdasarkan hasil evaluasi dan berita acara pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS. (7) Dalam hal berdasarkan berita acara pemeriksaan diperlukan perbaikan, Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. (8) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Pemerintah Daerah kabupaten/kota melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 5 (lima) Hari sejak diterimanya hasil evaluasi. (9) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (8) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS. (10) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (6) atau ayat (9) merupakan pemenuhan Komitmen Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT.

(11) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemerintah Daerah kabupaten/kota menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.