Pasal 64

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Importir Terdaftar/Importir Produsen Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 1 (satu) bulan. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha melalui www.e- pharm.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS menyampaikan:

a. Izin Usaha Industri Farmasi/Sertifikat Distribusi Farmasi; b. Izin khusus importir narkotika (untuk Importir Produsen Narkotika); dan c. Rencana Impor Bahan Baku Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi. (4) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tiga) Hari sejak Pelaku Usaha menyampaikan pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Importir Terdaftar/Importir Produsen Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi paling lama 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. (7) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian Kesehatan melalui www.e-pharm.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 5 (lima) Hari sejak diterimanya hasil evaluasi. (8) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Importir Terdaftar/Importir Produsen Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi paling lama 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (9) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Importir Terdaftar/Importir Produsen Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) atau ayat (8) merupakan pemenuhan Komitmen Importir

Terdaftar/Importir Produsen Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (10) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.