Pasal 56

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Izin Usaha Industri Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 4 (empat) tahun. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS menyampaikan: a. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat; dan b. data apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pemastian mutu, dan apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, ijazah, STRA, surat pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja sama masing-masing apoteker penanggung jawab dengan Pelaku Usaha.

(4) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tiga) Hari sejak Pelaku Usaha menyampaikan pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat paling lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. (7) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian Kesehatan melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak diterimanya hasil evaluasi. (8) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat paling lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS. (9) Penerbitan Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (5) atau ayat (8) merupakan pemenuhan Komitmen Izin Usaha Industri Farmasi atau Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat. (10) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.