Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Perizinan Berusaha adalah pendaftaran yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan

dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau komitmen. 2. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi. 3. Pelaku Usaha adalah perseorangan atau non perseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu. 4. Pendaftaran adalah pendaftaran usaha dan/atau kegiatan oleh Pelaku Usaha melalui OSS. 5. Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen. 6. Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen. 7. Komitmen adalah pernyataan Pelaku Usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional. 8. Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut Lembaga OSS adalah lembaga pemerintahan non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal.

9. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.
10. Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat NPWP adalah nomor yang diberikan kepada wajib pajak sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas wajib pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban perpajakannya.
11. Dokumen Elektronik adalah setiap informasi elektronik yang dibuat, diteruskan, dikirimkan, diterima, atau disimpan dalam bentuk analog, digital, elektromagnetik, optikal, atau sejenisnya, yang dapat dilihat, ditampilkan, dan/atau didengar melalui komputer atau sistem elektronik, termasuk tetapi tidak terbatas pada tulisan, suara, gambar, peta, rancangan, foto atau sejenisnya, huruf, tanda, angka, kode akses, simbol atau perforasi yang memiliki makna atau arti atau dapat dipahami oleh orang yang mampu memahaminya.
12. Tanda Tangan Elektronik adalah tanda tangan yang terdiri atas informasi elektronik yang dilekatkan, terasosiasi atau terkait dengan informasi elektronik lainnya yang digunakan sebagai alat verifikasi dan autentikasi.
13. Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan.
14. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah

besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 15. Industri Rumah Tangga Pangan yang selanjutnya disingkat IRTP adalah perusahaan pangan yang memiliki tempat usaha di tempat tinggal dengan peralatan pengolahan pangan manual hingga semi otomatis. 16. Sertifikat Produksi Industri Farmasi adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri Farmasi. 17. Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri Farmasi bahan obat. 18. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan Industri Farmasi atau Industri Farmasi bahan obat. 19. Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat SPP-IRT adalah jaminan tertulis terhadap kegiatan produksi pangan IRTP yang telah memenuhi persyaratan aspek terhadap higiene dan sanitasi serta dokumentasi pengolahan pangan IRTP. 20. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan dari PBF pusat untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 21. Sertifikat Distribusi Farmasi adalah persetujuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,

penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar oleh PBF. 22. Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi adalah persetujuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar oleh PBF Cabang. 23. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disebut CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. 24. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disebut CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 25. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 26. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disebut CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 27. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 28. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. 29. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua

bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria dan kapsul lunak. 30. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. 31. Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional atau Sertifikat Produksi Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut Sertifikat Produksi IOT/IEBA adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan IOT/IEBA. 32. Rencana Produksi IOT/IEBA adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan IOT/IEBA. 33. Sertifikat Produksi UKOT dan Sertifikat Produksi UMOT adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan UKOT dan UMOT. 34. Rencana Produksi UKOT adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan UKOT. 35. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 36. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki Izin Usaha industri

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 37. Sertifikat Produksi Kosmetika adalah persetujuan untuk melakukan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan sesuai dengan rencana produksi yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan Industri Kosmetika. 38. Rencana Produksi Kosmetika adalah dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan Industri Kosmetika. 39. Sertifikat Distribusi Farmasi adalah dokumen izin yang diberikan kepada PBF untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 40. Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi adalah dokumen izin/pengakuan yang diberikan kepada pedagang besar farmasi cabang untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 41. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika. 42. Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan

saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 43. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat. 44. Impor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam daerah pabean INDONESIA. 45. Ekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi adalah kegiatan mengeluarkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi dari daerah pabean INDONESIA. 46. Surat Persetujuan Impor yang selanjutnya disingkat SPI adalah surat persetujuan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. 47. Surat Persetujuan Ekspor yang selanjutnya disingkat SPE adalah surat persetujuan untuk mengekspor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi. 48. Importir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika. 49. Importir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi. 50. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna

didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika. 51. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi. 52. Eksportir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut EP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Psikotropika. 53. Eksportir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut EP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi. 54. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 55. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan

penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen. 56. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. 57. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Inovasi adalah Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri berupa penemuan baru yang berbeda dari produk dalam negeri yang sudah terdaftar di INDONESIA. 58. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Pengembangan Baru adalah Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri yang berupa pengembangan atau modifikasi yang memberikan fungsi atau kinerja yang berbeda dari produk dalam negeri yang sudah terdaftar di INDONESIA. 59. Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh produsen, dan/atau diimpor oleh distributor alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik In Vitro atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik INDONESIA, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. 60. Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki sertifikat untuk pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro. 61. Cabang Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah unit usaha dari Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang telah memiliki izin dari pemerintah daerah

provinsi untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro. 62. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang telah melaksanakan CDAKB untuk mendistribusikan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro. 63. Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan adalah dokumen izin/pengakuan yang diberikan kepada Cabang Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro melakukan pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro. 64. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan industri Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT. 65. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk Alat Kesehatan yang disalurkan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. 66. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut CPAKB adalah pedoman yang digunakan untuk sarana produksi Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin produk yang dibuat aman, bermutu dan bermanfaat. 67. Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disebut CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan untuk sarana

produksi PKRT dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dalam rangka menjamin produk yang dibuat aman, bermutu dan bermanfaat. 68. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau Sertifikat Cara Pembuatan PKRT yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPAKB/Sertifikat CPPKRTB adalah sertifikat yang diberikan kepada produsen yang telah diaudit dan memenuhi kesesuaian aspek CPAKB/ CPPKRTB. 69. Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CDAKB adalah sertifikat yang diberikan oleh kepada produsen yang telah diaudit dan memenuhi kesesuaian aspek CDAKB. 70. Toko Alat Kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan usaha yang mendapatkan izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro secara eceran. 71. Izin Toko Alat Kesehatan adalah dokumen izin/pengakuan yang diberikan kepada cabang distributor melakukan pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro secara eceran. 72. Perusahaan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PRT adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. 73. Izin Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT yang selanjutnya disebut Izin PRT Alat Kesehatan dan PKRT adalah Izin yang diberikan kepada perusahaan rumah tangga yang telah memenuhi syarat untuk memproduksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT serta telah mendapat penyuluhan dari petugas kesehatan provinsi.

74. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker.
75. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas terbatas dan obat bebas untuk dijual secara eceran.
76. Surat Tanda Registrasi Apoteker yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis apoteker yang telah diregistrasi.
77. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis tenaga teknis kefarmasian yang telah diregistrasi.
78. Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti tertulis sebagai izin kepada apoteker untuk menyelenggarakan Apotek.
79. Surat Izin Toko Obat yang selanjutnya disingkat SITO adalah bukti tertulis untuk menyelenggarakan Toko Obat.
80. E-Farmasi adalah sistem elektronik yang digunakan dalam penyelenggaraan kefarmasian.
81. Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan E-Farmasi untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
82. Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
83. Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan medis dasar dan/atau spesialistik.
84. Laboratorium Klinik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang

upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan. 85. Bank Jaringan dan/atau Sel Punca adalah suatu badan hukum yang bertujuan untuk menyaring, mengambil, memproses, menyimpan, dan mendistribusikan jaringan biologi dan/atau sel untuk keperluan pelayanan kesehatan. 86. Laboratorium Pengolahan Sel Punca Untuk Aplikasi Klinis yang selanjutnya disebut Laboratorium Pengolahan Sel Punca adalah laboratorium penunjang yang melakukan pengolahan, perbanyakan, diferensiasi dan penyimpanan sementara sel punca non embrionik. 87. Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan adalah sarana yang mempunyai tugas dan fungsi untuk melakukan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan. 88. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. 89. Pemerintah Pusat adalah PRESIDEN Republik INDONESIA yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik INDONESIA yang dibantu oleh Wakil PRESIDEN dan menteri sebagaimana dimaksud dalam UNDANG-UNDANG Dasar Negara Republik INDONESIA Tahun 1945. 90. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 91. Kementerian Kesehatan adalah kementerian mempunyai tugas menyelenggarakan urusan pemerintahan bidang kesehatan. 92. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang Kesehatan.