PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 15 Tahun 2019 tentang PENYELENGGARAAN FRAKSIONASI PLASMA
Pasal 5
BAB 2 — FASILITAS FRAKSIONASI PLASMA
(1) Untuk mendapatkan penetapan sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma dari Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3), industri farmasi milik negara harus memenuhi persyaratan. (2) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi memiliki: a. surat permohonan penetapan sebagai fasilitas Fraksionasi Plasma kepada Menteri melalui Direktur Jenderal; b. studi kelayakan; c. sertifikat CPOB untuk produk biologi; d. surat pernyataan kesanggupan mendirikan fasilitas Fraksionasi Plasma dan menyediakan bahan baku plasma; dan e. rencana produksi Produk Obat Derivat Plasma f. pengalaman di dalam memproduksi produk biologi di dalam negeri.