PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 1191-menkes-viii-2010 Tahun 2010 tentang PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Pasal 43
BAB 3 — PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
(1) PAK pemegang izin edar harus melakukan pengawasan alat kesehatan yang ada di peredaran untuk memastikan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pengawasan oleh PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berupa: a. audit terhadap informasi alat kesehatan yang didapat dari sarana penyaluran; b. pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan; dan c. melaporkan kepada Direktur Jenderal tentang kejadian yang tidak diinginkan.