PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 1191-menkes-viii-2010 Tahun 2010 tentang PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Pasal 4
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
(1) Produk alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan Farmakope INDONESIA, Standar Nasional INDONESIA, Pedoman Penilaian Alat Kesehatan, atau standar lain yang diatur oleh Direktur Jenderal.