Pasal 36

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK. (2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan : a. sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau b. sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.