Pasal 16

(1) Pengujian mutu dan pengujian lapang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) huruf a dan huruf b dilakukan terhadap sampel obat ikan. (2) Sampel obat ikan yang berasal dari luar negeri dapat dimasukkan ke dalam wilayah Negara Republik INDONESIA setelah memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan. (3) Untuk memperoleh Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), importir harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal yang paling sedikit memuat: a. nama dagang/merek sampel obat ikan; b. nama dan alamat pemohon; c. nama produsen sampel obat ikan; d. negara asal sampel obat ikan; e. komposisi sampel obat ikan; f. bentuk sampel obat ikan; g. jenis sediaan sampel obat ikan; h. ukuran kemasan; i. maksud pemasukan; j. jumlah sampel obat ikan; k. pelabuhan muat; dan l. pelabuhan tempat pemasukan. (4) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dilakukan dengan melampirkan: a. Sertifikat Analisa (Certificate of Analysis); b. Surat Keterangan Asal (Certificate of Origin), yang disahkan oleh perwakilan Republik INDONESIA di negara asal sampel obat ikan; c. Sertifikat atau Surat Keterangan Sudah Diperjualbelikan (Certificate of Free Sale); dan d. Sertifikat atau Surat Keterangan Bukan Produk Rekayasa Genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk sampel obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika. (5) Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk melakukan evaluasi dokumen dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja sejak dokumen diterima secara lengkap.

(6) Berdasarkan hasil evaluasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk menerbitkan: a. Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan; atau b. Surat Penolakan Pemasukan Sampel Obat Ikan, disertai dengan alasan penolakan. (7) Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a memuat keterangan mengenai: a. nama dagang/merek sampel obat ikan; b. nama dan alamat importir; c. nama produsen sampel obat ikan; d. negara asal sampel obat ikan; e. komposisi sampel obat ikan; f. bentuk sampel obat ikan; g. jenis sediaan sampel obat ikan; h. ukuran kemasan; i. maksud pemasukan; j. jumlah sampel obat ikan; k. pelabuhan muat; l. pelabuhan tempat pemasukan; dan m. masa berlaku Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan. (8) Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan dan berlaku untuk jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal diterbitkan. (9) Bentuk dan format Surat Keterangan Pemasukan Sampel Obat Ikan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.