Pasal 1
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
Tingkat Komponen Dalam Negeri Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro yang selanjutnya disebut TKDN adalah besaran kandungan dalam negeri pada Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Komponen Dalam Negeri yang selanjutnya disingkat KDN adalah komponen dari Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang berasal dari dalam negeri.
Barang Tingkat Dua adalah bahan baku dan bahan setengah jadi yang diproses untuk membuat produk akhir yang diproduksi di dalam negeri.
Barang Tingkat Tiga adalah bahan baku dan bahan setengah jadi yang diproses untuk membuat Barang Tingkat Dua yang diproduksi di dalam negeri.
Alat Kerja adalah mesin, alat, atau fasilitas kerja yang dipergunakan untuk melaksanakan kegiatan produksi Alat Kesehatan dan/atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
Perusahaan Industri Alat Kesehatan dan/atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang selanjutnya disebut Perusahaan Industri adalah orang perseorangan atau korporasi yang memproduksi Alat Kesehatan dan/atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan melakukan penghitungan nilai TKDN.
Lembaga Verifikasi adalah lembaga yang melaksanakan verifikasi capaian nilai TKDN.
Sertifikat TKDN yang selanjutnya disebut Sertifikat adalah bukti perolehan nilai TKDN berdasarkan penghitungan TKDN sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini.
Sistem Informasi Industri Nasional yang selanjutnya disebut SIINas adalah tatanan prosedur dan mekanisme kerja yang terintegrasi meliputi unsur institusi, sumber daya manusia, basis data, perangkat keras dan lunak, serta jaringan komunikasi data yang terkait satu sama lain dengan tujuan untuk penyampaian, pengelolaan, penyajian, pelayanan serta penyebarluasan data dan/atau Informasi Industri.
Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.
Direktur Jenderal adalah direktur jenderal di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang untuk melakukan pembinaan atas industri alat kedokteran dan alat kesehatan.
Direktur adalah direktur di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang untuk melakukan pembinaan atas industri alat kedokteran dan alat kesehatan.
Kepala Pusat Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri yang selanjutnya disebut Kepala Pusat P3DN adalah kepala unit di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas, fungsi dan wewenang di bidang peningkatan penggunaan produk dalam negeri.