Pasal 36

(1) Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. (2) Permohonan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi formulir sebagaimana contoh yang tercantum dalam Lampiran I dan melampirkan dokumen Registrasi Ulang. (3) Kelengkapan dokumen registrasi ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai Lampiran XVI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (4) Persetujuan atas permohonan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) secara otomatis berlaku sejak berakhir masa izin edar. (5) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk Registrasi Ulang dengan informasi terbaru terkait aspek: a. keamanan obat; b. khasiat obat; dan/atau c. kerasionalan formula obat.