Pasal 29
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
(1) Paling lama dalam jangka waktu 40 (empat puluh) hari sejak diterimanya permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1), Kepala Badan memberikan surat Hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar. (2) HPR berlaku selama 1 (satu) tahun sejak tanggal dikeluarkan. (3) HPR sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bersifat final dan mengikat. (4) Apabila sebelum jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperlukan penambahan data atas dokumen administratif dan/atau teknis, maka kepada Pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. (5) Dalam hal Pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4), maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan (clock off) sampai Pendaftar menyampaikan tambahan data yang diminta. (6) Paling lama 20 (dua puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, Pendaftar harus menyampaikan tambahan data. (7) Dalam hal Pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20 (dua puluh) hari sebagaimana dimaksud pada ayat (6), maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
