Pasal 15

(1) Obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf c dapat berupa: a. obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang belum dimiliki industri farmasi di INDONESIA; b. obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yang telah tersedia di INDONESIA, tetapi kapasitasnya tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan dalam negeri; c. obat yang secara ekonomis tidak memungkinkan diproduksi di dalam negeri, karena kebutuhannya sedikit, termasuk tetapi tidak terbatas pada obat untuk penyakit langka (orphan drug) di INDONESIA; atau d. obat yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh industri farmasi multinasional yang memiliki industri farmasi di INDONESIA dengan menunjukkan perimbangan kegiatan ekspor dan impor. (2) Registrasi Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa obat yang bersangkutan tidak dapat diproduksi di INDONESIA.