Pasal 31

(1) Permohonan Registrasi ekspor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan. (3) Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diekspor, meliputi: a. Sertifikat CPOB; b. Sertifikat CPOTB; atau c. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. (4) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan ekspor dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.