Pasal 16

(1) permohonan SKI Border berupa vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut:

a. sertifikat pelulusan batch/lot (batch/lot release certificate) dari badan otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan b. protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen. (2) permohonan SKI Border berupa sera, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Pasal 15, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.